苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及书目最新进展」研修班

随着我国在加入 ICH 国在际性民间组织，以及数年来系统性药物政条例的比较大下发，数年来条例越来越总体融入。而无论作为饮品刊发以及 GMP 生产商，研究团队负责管理都是确保鉴定是否能够充分利用用途的重要环节，也是 GxP 符合性检验综合关注的一个环节。从药物企运营驶往，合理的饮品共同整合和生产商更进一步无需准确的鉴定统计数据来保证，而共同整合/QC 研究团队的负责管理，如果因为流程重新启动或医护人员疑问，致使了误差或 OOS，首先很难发现，再次会给民营企业的运营随之而来很多成本上的严重影响。通过研究团队各个方面的合理新标准化负责管理，使质量系统始终所处正因如此状态，是民营企业负责管理医护人员一直关心的大多。为了帮助葛兰素史克民营企业能够准确地阐释数年来系统性条例对研究团队的促请，以及明白当前 EP 与 ICH Q4 及数年来系统性饮品内容的最新进展。从而为保证共同整合及生产商鉴定结果的可靠性，同时按照 GMP 和数年来饮品促请对研究团队进行外观设计和负责管理，合理以防鉴定更进一步中会显现出的各种困扰。为此，我为单位应于 2018 年 9 年初 13-15 日在杭州市举办关于「药物企研究团队（共同整合/QC）新标准化负责管理与 ICH 读物及饮品最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、全体会议安排 全体会议时间：2018 年 9 年初 13-15 日 (13 日全天预备)预备地点：杭州市 (具体地点直接发给报名医护人员)二、全体会议主要交流内容 参见（日程安排列于)三、列席单纯 葛兰素史克民营企业共同整合、QC 研究团队质量负责管理医护人员；葛兰素史克民营企业服务商到场审计医护人员；葛兰素史克民营企业 GMP 内审医护人员；给与 GMP 检验的系统性部门法律顾问（物料、设施与设备、生产商、QC、实验者、计量等）；药物企、研究为单位及大学系统性饮品共同整合、注册刊发系统性医护人员。四、全体会议暗示 1、理论教导, 程序中归纳, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲嘉宾均为本总会 GMP 岗位室技术人员，新特别版 GMP 新标准草案人, 检验员和行业内 GMP 资深技术人员、欢迎来电辩论。3、进行全部专业培训课程者由总会颁发专业培训证书 4、民营企业无需 GMP 内训和指导，请与会务组联系 五、全体会议额度 会务费：2500 元/人（会务费仅限于：专业培训、研讨、资料等）；旅费统一安排，额度自理。六、联系方式 电 话：13601239571联 系 人：韩文清 邮 罐:gyxh1990@vip.163.com中会国在化工民营企业负责管理总会医学化工专业副主席会 二○一八年八年初 日 程 安 排 列于 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、数年来条例对研究团队的促请阐释 1.FDA/成员国/中会国在 GMP 2. 中会国在饮品研究团队新标准化阐释 3. 研究团队医护人员负责管理促请 4. 研究团队溶剂负责管理促请 5. 研究团队新标准品负责管理促请 6. 稳定性试验最新条例应以 7. 中会国在饮品 2020 特别版其他最新进展 二、迄今全国在性共同整合/QC 研究团队负责管理存在的疑问探讨 1. 全国在性到场检验系统性疑问 2.FDA 483 通知孝系统性疑问 三、葛兰素史克民营企业共同整合/QC 研究团队的布局和外观设计 1. 从产品共同整合的并不相同生命周期，外观设计研究团队需求 *并不相同阶段所涉及研究团队新技术活动和范围 *研究团队外观设计到建设项目活动流程 四、生产商 QC 及共同整合研究团队的外观设计概述 1. 根据产品剂型和岗位流程（送样——分样——鉴定——报告）进行研究团队 URS 外观设计 2. 研究团队的布局应以（人流交通运输、有机体封闭、交叉污染等）3. 案例：某先进外观设计研究团队的外观设计纹路及结构辩论 4.QC 研究团队及共同整合研究团队的异同 演讲者： 周老师，资深技术人员。在饮品鉴定中卫岗位 30 余年，第九、十届饮品副主席会副主席、国在家局 CDE 仿葛兰素史克立卷审查组员，长春市上市后饮品可靠性天气预报与再评价技术人员库技术人员，国在家饮品饮品监督负责管理局等多个的机构审评技术人员库技术人员。本总会特聘助教。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 系统性促请阐释 1．EP 凡例全面阐释 2．EP 关于成份硫酸规定阐释 3．EP 关于新标准生物体负责管理促请 4．EP 关于包材质量促请 5．EP 关于发酵生物体负责管理促请 6．EP 各论草案新技术读物最新特别版应以介绍 7．ICH Q4 应以阐释 8．ICHQ4 各新技术附录全面介绍（内毒素、冷冻、可见口内等等）9．ICH Q3D 深刻阐释 二、研究团队日常负责管理规程 1. 刊发及 GMP 促请的研究团队 SOP 质量体系 *案例：某研究团队少用 SOP 清单 *综合教导：生产商更进一步中会，饮品鉴定异常结果 OOS 的调查及处理 *综合教导：共同整合及生产商更进一步中会的时域流程和促请 2. 如何将数年来饮品转化使用，以及多国在饮品的解决疑问（ICH）3. 如何对研究团队医护人员进行合理专业培训和考试 a) 研究团队安全 研究团队操作新标准化性 4. 研究团队统计数据负责管理及统计数据可靠性负责管理应以 实战训练 1. 刊发及 GMP 实验者更进一步中会，对研究团队检验的风险点： 从人/机/料/法/环驶往归纳 2. 检验到场时，到场少用记录的负责管理及正因如此 演讲者：丁老师 资深技术人员、ISPE 的国在际性，曾担任于全国在性知名药物企及外资民营企业多家公司；数 20 年具备饮品共同整合、饮品工艺技术整合、饮品归纳及生产商负责管理的丰沛实践科学知识，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等实验者。大量接触中卫的确实疑问，具备丰沛的归纳疑问和解决疑问的能力和科学知识, 本总会特聘助教。

总编辑：全体会议贤